Offre d'emploi : Responsable QA Senior - Logiciel clinique (H/F)

Werfen est une entreprise familiale innovante en pleine croissance, fondée en 1966 à Barcelone, en Espagne.

Nous sommes un leader mondial du diagnostic spécialisé dans les domaines de l'hémostase, du diagnostic en soins aigus, de la transfusion, de l'auto-immunité et de la transplantation. Nous opérons directement dans 30 pays et dans plus de 100 territoires par l'intermédiaire de distributeurs.

Notre siège social est situé à Barcelone, en Espagne, et nos centres technologiques sont situés aux États-Unis et en Europe. Le chiffre d'affaires mondial a dépassé 2,2 milliards d'euros en 2024 et nos effectifs comptent plus de 7 000 collaborateurs.

RÉSUMÉ DU POSTE

Le responsable QA des solutions se concentre sur les aspects organisationnels de la gestion de la qualité, visant à améliorer le cycle de vie du développement produit de bout en bout, de l'analyse des besoins au lancement et à la maintenance, y compris en apportant des contributions actives à la définition et à la maintenance du système de gestion de la qualité (QMS). Travaillant en étroite collaboration avec les responsables des solutions pour garantir la livraison de versions logicielles avec un niveau de qualité toujours croissant.

Le cas échéant, le responsable QA agit en tant qu'intermédiaire avec le client pour faciliter une communication efficace et la compréhension des processus, méthodologies et résultats QA.

RESPONSABILITÉS CLÉS

· Coopérer avec le directeur de la qualité et des affaires réglementaires - Solutions numériques pour coordonner les activités d'assurance qualité pour tous les produits de développement logiciel assignés.

· Responsable d'intégrer la qualité en tant que discipline fondamentale dans chaque aspect des organisations des équipes de développement logiciel (Squads).

· S'assurer que les équipes de développement logiciel (Squads) sont informées de la perspective des processus QA et/ou des exigences client, permettant la livraison d'un produit ou d'un service à un niveau de qualité convenu.

· Superviser les documents de projet logiciel soumis à l'approbation QA, en assurant l'établissement et le respect du QMS approprié et des processus et procédures client, y compris, mais sans s'y limiter, la gestion des exigences, le contrôle de configuration, la conception sécurisée, l'analyse des risques, la vérification et la validation, la traçabilité, etc.

· Soutenir le processus du comité de gestion des changements (CRB) si nécessaire.

· Faire progresser les indicateurs et la définition d'objectifs qui offrent une visibilité et une compréhension de l'efficacité du développement du point de vue de la qualité.

· Promouvoir des initiatives d'amélioration continue pour renforcer la qualité des produits, l'efficacité opérationnelle et la satisfaction client.

· Collaborer à la définition et à la maintenance des procédures du cycle de vie du développement logiciel QS. Contribuer à la mise en œuvre du processus.

· Point de contact pour les différentes unités commerciales/clients concernant les accords de qualité.

· Prendre un rôle actif dans la formation et la diffusion des connaissances concernant les procédures du système qualité.

· Poursuivre une approche unifiée de la mise en œuvre des processus qualité tout au long du cycle de vie du développement logiciel pour toutes les solutions au sein d'une usine.

· Participer aux audits et évaluations des produits logiciels si nécessaire.

RÉSEAUTAGE/RELATIONS CLÉS

Les principales relations au sein du groupe Werfen sont :

· Responsable d'usine et responsables de solutions

· Responsables QA des solutions d'autres usines

· Équipes de développement logiciel (Squads) et responsables de chapitre

· Responsable QARA et spécialiste QARA

· Client

· Responsable de validation

· Responsable du cycle de vie des applications (ALM)

· Ce poste peut également nécessiter une coopération avec d'autres entreprises au sein de Werfen.

EXPÉRIENCE :

· Formation : Ingénieur, informatique ou autre diplôme technique, ou expérience professionnelle équivalente.

· Expérience :

o Un minimum de 5 ans d'expérience dans un rôle lié à la QA.

o Connaissance des méthodologies de développement logiciel, de préférence dans le secteur de la santé.

o Expérience dans la création ou la révision de documentation complète sur les produits logiciels.

· Compétences/connaissances supplémentaires :

o Connaissance des normes et réglementations applicables liées au développement logiciel pour la santé et/ou les dispositifs médicaux. (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, ISO 62366, cybersécurité)

o Familier avec les réglementations sur les dispositifs médicaux (MDR/IVDR, FDA, etc.)

COMPÉTENCES ET CAPACITÉS :

Ce poste combine une expérience technique et de leadership dans le domaine de la QA, avec la capacité de collaborer de manière transparente avec des équipes interfonctionnelles pour garantir la qualité du produit ainsi que la conformité client et réglementaire. Le rôle exige de démontrer une adaptabilité aux technologies en évolution, de solides compétences en communication et un engagement à favoriser une culture axée sur la qualité au sein de l'organisation.

En outre, il est nécessaire d'avoir :

· De solides compétences interpersonnelles avec une capacité démontrée à collaborer entre les équipes et à communiquer efficacement avec les parties prenantes.

· Flexibilité et adaptabilité à un environnement/méthodologie en évolution rapide.

· Auto-organisation et auto-contrôle pour pouvoir rendre compte de l'effort consacré à chaque tâche individuelle au sein de toutes les différentes responsabilités.

· Bon niveau d'anglais technique et conversationnel.

· Engagement envers l'amélioration continue, avec une expérience avérée dans la mise en œuvre d'initiatives visant à améliorer les processus qualité globaux.

EXIGENCES DE DÉPLACEMENT :

5 % du temps