Offre d'emploi : Ingénieur Qualité Systèmes (H/F)

Werfen est une entreprise innovante, familiale et en pleine croissance, fondée en 1966 à Barcelone, en Espagne.

Nous sommes un leader mondial du diagnostic spécialisé dans les domaines de l'hémostase, du diagnostic en soins aigus, de la transfusion, de l'auto-immunité et de la transplantation. Nous opérons directement dans 30 pays et dans plus de 100 territoires par l'intermédiaire de distributeurs.

Notre siège social est situé à Barcelone, en Espagne, et nos centres technologiques sont situés aux États-Unis et en Europe. Le chiffre d'affaires mondial a dépassé 2,2 milliards d'euros en 2024 et nos effectifs comptent plus de 7 000 collaborateurs.

RÉSUMÉ DU POSTE

L'ingénieur Qualité Systèmes (QS) (H/F) est responsable du maintien des processus fondamentaux du Système de Management de la Qualité (SMQ), notamment le contrôle documentaire, le contrôle des changements, l'audit interne et la gestion de la formation, et veille à ce que l'entreprise soit conforme à toutes les réglementations et normes applicables. L'ingénieur QS (H/F) travaille avec un haut degré d'autonomie dans la planification, la coordination et l'exécution des audits et, après qualification via le programme de qualification des auditeurs internes, est autorisé à mener des audits internes de manière indépendante. Le rôle sert également d'expert métier (SME) pour les processus QS, fournissant des conseils techniques et un soutien à travers l'organisation. De plus, l'ingénieur QS (H/F) contribue activement à l'amélioration continue de la fonction QRA et soutient la gestion efficace des non-conformités, des actions correctives et préventives (CAPA) et d'autres initiatives d'amélioration du système qualité.

Responsabilités clés

• Organiser et coordonner les audits internes et externes, y compris la planification, l'exécution et les activités de suivi.

• Mener des audits internes après avoir réussi le programme de qualification des auditeurs internes.

• Diriger les activités de back-office lors des audits externes et accueillir les activités de front-office lors des audits internes.

• Développer le programme annuel de formation qualité basé sur les besoins identifiés de l'organisation, soutenir son déploiement et surveiller son exécution efficace.

• Collecter, analyser et communiquer les retours de formation aux formateurs pour soutenir l'amélioration continue du contenu et de la méthode de formation.

• Superviser la préparation, la mise en œuvre et l'achèvement des plans de formation annuels.

• Concevoir et développer des supports de formation, et fournir des conseils et un soutien aux autres départements dans les activités liées à la formation.

• Dispenser des sessions de formation liées à la qualité et aux BPF dans toute l'organisation.

• Maintenir le système de gestion documentaire.

• Gérer les documents d'origine externe. Participer aux évaluations d'impact, à la définition du plan d'action et au suivi des changements nécessaires.

• Coordonner les activités de revue de direction et maintenir la documentation associée.

• Préparer les communications internes générales au sein du domaine Qualité et Affaires Réglementaires (QRA).

• Maintenir le système de gestion du changement, en assurant une coordination efficace, un suivi et une mise en œuvre rapide des changements et des actions associées.

• Effectuer l'évaluation qualité des demandes de changement, si nécessaire.

• Surveiller, analyser et rapporter les indicateurs de performance clés (KPI) liés aux processus gérés par le QS.

• Prendre en charge directement les non-conformités, les contrôles de changement et les CAPA impliquant les processus gérés par le QS.

• Gérer les non-conformités, les contrôles de changement et les CAPA liés aux processus transversaux du Système de Management de la Qualité.

• Surveiller l'avancement et la clôture en temps opportun des non-conformités liées aux audits et des CAPA associées.

• Participer à la conception, à la mise en œuvre et à l'amélioration continue des processus fondamentaux du système qualité.

• Préparer et maintenir la documentation du Système de Management de la Qualité requise pour soutenir les enregistrements internationaux, conformément aux délais d'enregistrement.

• Répondre aux questionnaires qualité des clients.

• Gérer les projets de manière autonome et contribuer activement à l'amélioration continue du département.

• Servir d'expert métier (SME) pour les processus gérés par le QS lors des audits et inspections, et fournir des conseils et un soutien à travers l'organisation.

Réseautage/Relations clés

Ce poste implique une interaction fréquente avec tous les domaines de l'entreprise et comprend la formation des employés de différentes fonctions.

Connaissances et expérience minimales requises pour le poste :

Formation :

o Requis : Licence (Grado) en chimie, biotechnologie ou autres sciences, complétée par une compétence en expérience professionnelle liée à la chimie, à la biologie ou à la santé. Le diplôme peut être remplacé par des compétences et une expérience professionnelle pertinentes.

o Apprécié : Toute qualification académique supplémentaire au-delà de celles requises dans la section précédente, y compris un master en gestion de la qualité.

Expérience :

o Minimum de 3 ans dans un poste similaire.

Compétences/Connaissances supplémentaires :

o Logiciels : Bonne connaissance de Microsoft Office et des applications Adobe. Une connaissance de base de SAP est souhaitable, ainsi qu'une capacité prouvée à s'adapter aux nouvelles technologies. Une expérience dans la numérisation et l'optimisation des processus sera considérée comme un atout.

o Langue : Maîtrise de l'espagnol et/ou du catalan, avec des compétences en communication avancées en anglais (écrit et parlé).

o Normes : Connaissance approfondie des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et/ou aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi qu'aux systèmes de management de la qualité. La connaissance de réglementations et de normes supplémentaires sera considérée comme un atout. La direction se réserve le droit de remplacer les qualifications académiques par une expérience professionnelle pertinente et/ou de faire des exceptions aux années d'expérience requises.

Compétences et capacités :

Le candidat idéal pour ce poste fera preuve des compétences et aptitudes suivantes :

• Gestion des décisions sous pression.

• Personne méthodique et bien organisée.

• Capacité à appliquer une approche systématique et un contrôle, un suivi et une vérification constants des résultats.

• Compétences en gestion du temps.

• Travail d'équipe.

• Capacité à collaborer, participer et coordonner activement avec des groupes de travail.

• Excellentes compétences en communication, avec la capacité de présenter des informations de manière claire et concise tout en assurant la compréhension de l'auditoire.

• Reflète les valeurs de Werfen dans la qualité du travail et les relations de travail.

Exigences de déplacement :

Non requis.